【解读】一类医疗器械产品备案

现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：　　　（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，

参照进口医疗器械办理。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）自年月日起施行。 根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。